09/04/2014
السادة/قطاع الدواء والمستحضرات الطبية الـمـحـترمين
السلام عليكم ورحمة الله وبركاته
تهديكم غرفة الشرقية أطيب تحياتها, وتفيدكم بتلقيها خطاب مجلس الغرف السعودية رقم(ش.غ/1602) وتاريخ (30/5/1435هـ), المشار فيه إلى خطاب الهيئة العام للغذاء والدواء (21797) وتاريخ(24/5/1435هـ)، بخصوص تطوير وتحديث إجراءات ومتطلبات التعديلات (Variations) على الأدوية البشرية والمستحضرات العشبية والصحية، فإنها تود إحاطة شركات الأدوية ووكلائها بالآلية الجديدة لتقديم طلبات التعديلات على المستحضرات المسجلة، لذا فأن الهيئة قامت بنشر الأدلة المحدثة وهي (مدونة متطلبات التعديلات على ملفات المستحضرات المسجلة) والهيكل الإجرائي لترخيص الأدوية) و (الدليل الإرشادي للتسجيل) على موقع الهيئة للالتزام بما ورد فيه، وكذلك تم نشر نموذج طلب تعديل رخصة التسويق في صفحة النماذج على موقع القطاع، وحال توفره في نطام سدر سيتم إبلاغ الجميع بذلك
للمزيد من المعلومات والاطلاع على الآلية الجديدة لتقديم طلبات التعديلات يمكنكم زيارة صفحة غرفة الشرقية الالكتروني (www.chamber.org.sa)، وفي حالة وجود استفسار يمكنكم مراسلة الشئون التنظيمية على البريد الإلكتروني: (sdr.drug@sfda.gov.sa).
المرفقات
